亿欧智库发布《2021年中国临床研究数字化行业研究报告

  随着我国创新药的蓬勃发展，关于药品的临床研究需求日益加剧，需求的增加为临床研究行业带来了一定的挑战，临床研究数字化升级可以有效缓解各方挑战。

  老龄化和经济加快速度进行发展带来的健康需求驱动创新药市场增长。老龄化进程带来更多的疾病需求，同时中国经济发展迅速，人均可支配收入、健康支出等指标都在逐年上升，伴随着经济发展和健康意识的提升。

  政策倒逼药企向创新方向转型。“带量采购”及“医保国谈”的大环境下，仿制药价格大幅度降低，寻求创新将成为制药企业选择维持增长的重要方法，创新药的研发及上市速度明显加快。

  在经济发展、人民需求、政策支持、国际竞争等内外因素驱动之下，中国创新药产业加快速度进行发展。以研发管线产品数量来看，中国对全球贡献占比已达到13.9%，而这一贡献比例在2018年为7.8%。国内上市的创新药数量近年来也是稳步有升，特别是抗肿瘤领域新药表现尤为突出。

  政策导向指导打造科研型医院。2017年《药物临床研究机构管理规定 （征求意见稿）》的颁布使试验机构从申请认定制变更为备案管理制，简化了申请流程、缩短了申请时限，这一改变使得药物临床研究机构数量增加。2021年发布的《研究型医院建设指南及其评价指标体系》推动研究型医院理论创新和实践发展，增强研究型医院创新转化能力和竞争力。

  临床研究需求的增长同时给行业其带来了极大的挑战，包括临床研究项目分布不均，大部分试验集中在头部医院；临床研究涉及多方协作，申办方、服务商之间沟通效率不高；监督管理体系尚未成熟，存在数据质量风险；临床研究行业人才储备不足等。

  针对临床研究目前面临的挑战与痛点，数字化升级能够有效缓解。临床研究数字化升级能够：

  1） 标准透明的呈现各方参与者对临床研究的真实需求，合理分配研究资源，选择最优匹配

  2） 通过数据自动化采集、治理、质控、溯源和统计分析降低数据风险，推动提高数据质量，提升研究成果

  3） 支持标准化线上工作流，覆盖临床研究全程，有助于数据交互，打破信息孤岛，方便多方协作，提升试验率；

  4） 优化临床研究工作流程，减轻从业人员工作量，缓解临床研究行业人才压力。

  中国临床研究数字化行业起步较晚，但发展速度迅速。在2015年之前，临床研究数据多以纸质文件记录。2015年7月，随国家食药监局发布《关于开展药物临床研究数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)》，公司开始纷纷注重数据的合规性，临床研究数字化系统被逐渐开始普及使用。2015年左右，随着云计算技术的成熟和在临床研究领域的深化应用，帮助临床数字化在可操作性及便捷性上有了新的突破。

  1）中国临床研究数字化行业尚处于初期发展阶段，技术方法有待提升，配合机制有待完善

  2）行业标准尚未完全统一，对于临床信息化这一新兴行业，整体的行业标准尚未统一，通过建立标准实现信息联通是亟待解决的问题。

  3）中国临床研究数字化行业中企业市场之间的竞争格局初显，发达国家对于临床研究数字化意识和起步超前，今天基本是几家后起的国内大中型厂商和国外厂商占有大部分市场。

  现阶段在临床研究领域，申办方端主要有七款常用产品，医院端主要有六款常见产品。

  临床研究数字化行业厂商多以小企业为主，太美医疗科技是唯一能够覆盖临床研究企业端、医院端数字化全产品线的大规模的临床研究数字化本土厂商。据统计，临床研究核查中，大多数问题都集中在数据、文件、安全性报告和各种流程记录上，因此EDC、PVS，CTMS&eTMF也成为了临床研究品中最常见和普及的数字化产品。

  鉴于临床研究数字化产业的高度垂直性，厂商多数以小企业的形态存在，开发部分临床研究数字化产品。太美医疗科技能够覆盖临床研究企业端、医院端的数字化全产品线，作为本土厂商，其快速成长也打破了外资企业在该领域的领头格局。

  具体到每一个主流产品上，CTMS和eTMF是根据GCP法规和临床研究操作细则，设计开发的临床研究项目管理和文档管理系统，多会以联合打包形式销售。但调研显示，CTMS和eTMF的普及率并不高，主要因为管理系统的上线和实施都会涉及企业或医院至上而下多方，所以决策和实施的障碍与时间都会偏长。

  临床研究电子数据采集系统（EDC）未解决诸多临床研究数据标准相关的不规范和低效而生，大幅度降低工作量和质量风险，在节省成本的同时提高了数据质量。国内药企的EDC的起点相对较晚，能够与资历深厚的国际大品牌相抗衡的产品凤毛麟角。

  中国药物警戒尽管建设起步晚，药物警戒数字化系统发展时期较短。但在政策层面和人民对于安全用药需求等方面的综合驱动下，形成强劲的后发优势，从点及面，逐渐普及。由于国内外差异，跨国药企受制于全球集中采购会与国内药企选不一样厂商。

  医院端临床研究智能化平台建设也已进入探索和实践，推动全行业的数字化建设快速前行。医院GCP数字化临床研究平台的建设对技术服务商的研发技术、研发投入、数字化产品基础、资源整合能力都提出了更高的要求。

  临床研究是一个有着严格质量发展要求，且涉及多方的强协作过程。由申办方发起，在医院实施，由符合标准要求的患者加入，服务商提供对应的管理运营、数据处理、人员外包等辅助工作，监督管理的机构监督审核，环环相扣且交叉进行。单点或单方的数字化应用能带来局部的质效提升，但行业的整体效率提升，还要建立全局数字化基础设施，让各方跨越组织，形成流畅的线上协作体系才能得以实现。

  1） 临床研究项目数量将持续增长，由此带来的临床数字化需求将更加旺盛，临床数字化行业将带来一段高增长时期

  2）标准的建立是数字化继续前行的基础。伴随行业的快速进步，国际化进程加快，结合产业实践、实际国情与国际先进经验推动行业各项标准的建立与实施，有助于推动行业更高效有序地发展。

  3）临床研究涉及药企、 医疗机构、患者、CRO、SMO等多方的复杂的协作过程，且规范、质量、可靠性要求严苛。未来的数字化行业会更加加强平台化的建设，将多方的临床研究各方数据交互，信息共享，流程协作，资源整合将成为质效双升的突破口。

  4）形式将更加多元化，参与实验研究的各方可通过手机、平板电脑等虚拟工具，开展远程医疗随访和监测，或使用可穿戴医疗设施远程收集数据，以及直接向患者家庭提供研究药物和材料等。

  5） 伴随着人工智能技术的一直更新迭代，当前已有部分临床数字化企业利用人工智能技术进行服务升级。在保证数据安全性的前提下，这一些数据通过机器学习算法形成更加有价值的临床建议。

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